根據(jù)福臨多年的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主要在控制和管理這兩個(gè)環(huán)節(jié)，控制要控制那些因素，管理要管理哪些關(guān)鍵環(huán)節(jié)，這就是今天湖南實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)小編要說(shuō)的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制要素和管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制要素：

1、設(shè)施與環(huán)境：用于檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，應(yīng)有助于檢測(cè)活動(dòng)的正確實(shí)施。包括但不限于能源、照明和環(huán)境等條件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無(wú)效，或?qū)λ蟮臏y(cè)量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。特殊檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室（如基因體外擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的建筑和安排。

2、檢驗(yàn)方法、儀器及外部供應(yīng)品：實(shí)驗(yàn)室必須使用能保證準(zhǔn)確和可靠檢驗(yàn)結(jié)果的檢驗(yàn)方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品和供應(yīng)品。

3、操作手冊(cè)：實(shí)驗(yàn)室所有使用的檢驗(yàn)方法都應(yīng)該有操作手冊(cè)。所制作的操作手冊(cè)應(yīng)符合實(shí)際工作情況，并為操作人員所熟悉和遵守。

4、方法性能的確立：在檢測(cè)標(biāo)本前，實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)所使用方法的下述特性進(jìn)行確認(rèn)：準(zhǔn)確度、精密度。如有必要可添加特異性、分析靈敏度、檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍、參考區(qū)間以及其他適合的特性。

5、儀器和檢測(cè)系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查。

6、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證：校準(zhǔn)是一個(gè)測(cè)試和調(diào)整儀器、試劑盒或者檢測(cè)系統(tǒng)與提供檢驗(yàn)反應(yīng)和所測(cè)物質(zhì)之間已知關(guān)系的過(guò)程。校準(zhǔn)驗(yàn)證是按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方式對(duì)校準(zhǔn)品進(jìn)行分析和檢驗(yàn)，并證實(shí)儀器、試劑盒或者檢測(cè)系統(tǒng)的檢驗(yàn)結(jié)果，在規(guī)定的報(bào)告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。

7、室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）：應(yīng)在日常常規(guī)工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行IQC，保證檢測(cè)方法或者檢測(cè)系統(tǒng)的穩(wěn)定性。通過(guò)室內(nèi)質(zhì)量控制或簡(jiǎn)稱(chēng)室內(nèi)質(zhì)控（IQC）系統(tǒng)，使用質(zhì)控品，確立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，可以間接評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的精確度，結(jié)合室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）可以間接評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

8、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或簡(jiǎn)稱(chēng)室間質(zhì)評(píng)（EQA）是利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)來(lái)確定實(shí)驗(yàn)室能力的活動(dòng)，實(shí)際上它是指為確保實(shí)驗(yàn)室維持較高的檢測(cè)水平而對(duì)其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗(yàn)證活動(dòng)。

9、質(zhì)控記錄：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)控記錄的程序。所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定各種記錄的保存期。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

1、人員管理：所有的實(shí)驗(yàn)員應(yīng)當(dāng)具備一定的檢驗(yàn)和生物學(xué)專(zhuān)業(yè)背景知識(shí)，實(shí)驗(yàn)員上崗前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)，并且通過(guò)考核，具備相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)操作技能，特殊崗位操作人員應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)級(jí)別的上崗證書(shū)。

2、儀器要求：建立“一機(jī)一檔”，也就是說(shuō)，每個(gè)儀器都有自己的一套技術(shù)檔案，包括：購(gòu)置申請(qǐng)及調(diào)研、驗(yàn)收記錄、使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)參數(shù)、計(jì)量校準(zhǔn)記錄、維修記錄、使用記錄、維護(hù)記錄、期間核查記錄等詳細(xì)技術(shù)信息。

3、原料要求：采購(gòu)合格評(píng)定供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)品和試劑。收到標(biāo)準(zhǔn)品及試劑后還需要對(duì)其進(jìn)行查看外觀、生產(chǎn)日期、標(biāo)準(zhǔn)品證書(shū)等相關(guān)信息的驗(yàn)收；并且我們也必須嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)保存標(biāo)準(zhǔn)品及試劑；以及在使用時(shí)做好開(kāi)瓶記錄，新舊溶液期間核查記錄等相關(guān)記錄，只有這樣才能保證各類(lèi)檢測(cè)結(jié)果的可信度與客觀性。

4、檢測(cè)方法：全面的驗(yàn)證方法才能保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，其包括：測(cè)試方法的實(shí)時(shí)更新、方法回收率的測(cè)試、方法不確定度的測(cè)試、方法的平行性測(cè)試、方法的空白測(cè)試，方法的比對(duì)測(cè)試，方法的檢測(cè)限測(cè)試等方面內(nèi)容。

5、環(huán)境要素：工作環(huán)境的溫度、濕度、灰塵、震動(dòng)等條件均有可能影響儀器設(shè)備性能的狀態(tài)與準(zhǔn)確性，因此實(shí)驗(yàn)室必須合理布局，保持實(shí)驗(yàn)室整潔。

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