實驗室設計是醫(yī)藥工程設計的一個重要內容。一個完整的藥企需要有配套的多元化的質量檢驗中心，這就涉及到多種實驗室設計。近年來，很多知名企業(yè)的研發(fā)中心在設計上也主張多種實驗室的組合設計。另外，急速發(fā)展的生物制藥領域，不管是生物細胞還是基因工程，很多情形下，這類生產車間本質上就是一個大實驗室。因此湖南實驗室公司的小編總結制藥行業(yè)實驗室設計的經驗，歸納要點、重點，和大家分享。

1、實驗室的基本設計思路

1.1、設計的著眼點

（1）按分析方法設置：理化分析、儀器分析、特殊項目分析等；

（2）按工作性質設置：研發(fā)、檢測、中試生產等；

（3）按用途設置：細胞學分析、生物學分析、動物學分析、理化分析等。

1.2、設計的布局

關于實驗室布局有多種樣式，如一字形單通道實驗室布局，口字形雙走道實驗室布局，大間套小間實驗室布局以及混合性實驗室布局，可以根據具體情況選用。推薦按實驗室實際工作流程或相同用途的實驗間集中設置來考慮布局，不同實驗間（區(qū)域）以完成不同的實驗操作，各實驗間（區(qū)域）按實驗操作順序排布。具體可按下列工作流向來排布：樣品流，廢物流（帶毒廢物流）。

1.3、建筑及公用工程設計

建筑物定性的確定，民用還是生產，這個根據實驗室具體用途來確定。建筑設計按《建筑設計防火規(guī)范》中相關要求考慮實驗室布局，應關注實驗室有機溶媒的使用情況，有機溶媒的耗量與實驗室布局或本建筑物定性有密切關系，應參照《建筑設計防火規(guī)范》中相關條款設計。若是舊廠房改造項目，結構需復核大型滅菌柜和檔案資料室等負荷較重房間的樓板荷載。

暖通設計是實驗室設計的重點之一，主要有排風和空調兩方面內容，也是實驗室節(jié)能設計的重點內容之一。氣源的設計有兩種方式：一種是園區(qū)或廠區(qū)集中供應，管道直接連至使用點；另一種是從氣體鋼瓶供氣，鋼瓶設于氣瓶間，通過匯流排送至用氣點。

實驗區(qū)內公用工程管線的接入有兩種方式：一種為地板內或樓板下走線，至使用點處上翻直接連接使用點；另一種為常見的夾層內敷設管道，通過功能柱或隔墻內連接至使用點。注意滅菌柜等大功率設備（特別是電加熱設備）的供電設計；精密儀器考慮穩(wěn)壓電源和UPS；考慮部分精密儀器的單獨接地設計；考慮合理的網絡、監(jiān)控及插座設計等。

1.4、消防和安全設計

實驗室布局時需考慮消防疏散走廊滿足規(guī)范要求。按規(guī)范要求設置水消防系統，噴淋可考慮采用預作用式噴淋系統，以免誤噴導致設備的損失?？刂圃噭┐娣趴偭浚x用帶排風的試劑存放柜。如有氫化反應，宜單獨設置，面積控制到更小，布置在建筑端頭，按防爆區(qū)域設計，并考慮足夠的泄壓面積及門斗。

實驗區(qū)設緊急沖淋和洗眼器等人身防護安全措施。與活性菌種接觸的物品及人員應考慮滅菌措施，做好生物安全防護工作。藥廠的質量檢驗中心布置主要由以下功能間組成：①樣品收集；②樣品記錄和分發(fā)；③樣品分析；④試劑存放間；⑤清洗、干燥間；⑥培養(yǎng)基制備；⑦高壓滅菌；⑧會議室；⑨資料檔案室；⑩員工辦公室和洗手間。留樣間、分析輔助功能間（包括天平室、精密儀器室、標準品配制間等）、公用工程輔助功能間（包括氣瓶間、制水間、配電間、空調機房等）

藥廠研發(fā)中心的設計則需根據研發(fā)目的，設立適合的獨立實驗室，但上述功能間也是必不可少的。研發(fā)中心的分區(qū)設計一般以樓層為自然分隔以達到減少相互干擾的目的。

2、制藥行業(yè)實驗室設計要點以上為制藥行業(yè)實驗室的一些主要常規(guī)設計思路，在此基礎上筆者重點闡述實踐中根據不同的任務和目標，在設計中的一些經驗和要點。

2.1、藥廠的檢驗中心

（1）《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）的相關要求及解析。

第六十三條質量控制實驗室通常應當與生產區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。

第六十四條實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

第六十六條處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。

對第六十三條而言，大規(guī)模藥廠基本不存在問題，但此條中、小型企業(yè)尤其要注意，往往中、小企業(yè)生產區(qū)域及檢驗中心在一棟建筑甚至一層內，設計上應將檢驗中心和生產區(qū)域分開。

對第六十四條而言，對實驗室設施的要求是以能有效控制檢測環(huán)境并獲得可靠的檢測結果為目的，我們提交的設計應有利于減少潛在的對樣品的污染。對有潔凈要求的工作區(qū)域應有明確的標識，并能有效進行監(jiān)測和記錄。要注意實驗室間的有效隔離并有適當的措施防止交叉污染。

對第六十六條而言，要求配設合理的處理廢棄樣品和有害廢棄物的設施和區(qū)域，并采取有效防護措施保證人員、環(huán)境和樣品不受污染，保證生物安全性，此時，人員和環(huán)境是被要求保護的。

（2）實驗室的功能應涵蓋工廠藥品生產批文或藥典中所提及的全部檢測項目（備案向外委托項目除外），同時兼顧環(huán)境監(jiān)測、原輔料和包材的檢測項目。

（3）注意根據產品的自身性質，充分考慮其高致敏性和毒性，選用合適的人員防護措施，在減少樣品檢測的相互干擾的同時，強化對實驗人員的保護。

2.2、關于實驗室生產

本文開頭已說過，現在一些生化藥品（或中間體、原液）的生產，往往就在實驗室中進行，因此我們首先要明確是實驗室實驗還是實驗室生產。普通實驗室布置必須滿足《建筑防火設計規(guī)范》要求，一般在民用建筑內也可設置，當然必須做好相應的三廢處理措施，并按民用建筑的消防疏散要求設計。如果是實驗室生產，原則上按生產車間考慮，建筑單體按丙類廠房設計。丙類廠房里可以設生產性實驗室，但不應該設民用設施，即不能有辦公用房。關鍵的難點是介于兩者之間的，如中試研發(fā)。

（1）現在較常見的布置是開放式實驗區(qū)布置，建筑會將此區(qū)域的消防疏散設計按民用建筑要求設計，這樣即使在丙類廠房，實驗區(qū)更遠點疏散距離從車間要求的不超過60m減小為民用要求的不超過30m；

（2）中試研發(fā)實驗室或氣體分析實驗室會使用較多種類的溶劑，總量也不會少，可能還會使用到氫氣、氧氣、乙炔等甲、乙類氣體，因此要充分考慮防火防爆措施，如易燃氣體探頭、帶通風設施的試劑貯存柜，同時盡可能限制試劑存放量和使用量；

（3）丙類車間內不宜設置辦公區(qū)；

（4）注意原輔料廢棄物貯存運輸要求，同時盡量不穿越無關區(qū)域；

（5）甲、乙類氣體管道需明敷，并設有氣體探頭。

2.3、關于特殊的實驗室

主要指特種生物實驗室和動物實驗室。關于這兩類特殊實驗室，已有較多文章論述，此處不再展開，只是按自己的實踐經驗提出以下幾個要點：

（1）動物實驗室（此類實驗室主要聽從動管會的指導意見）。

A.動物實驗室和動物飼養(yǎng)應分區(qū)設置；

B.人流、凈物流、污物流分開設計，避免交叉污染；

C.注意動物尸體和排泄物的收集處理，注意實驗室廢水、廢氣的處理。

（2）生物實驗室（防護措施設計是關鍵）。

A.兩個規(guī)范

GB19489—2008《實驗室生物安全通用要求》：確定生物安全實驗室分級。

GB50346—2011《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》：規(guī)定了在實驗室設計、建設、運行過程中的土建、消防、暖通、強弱電、自動控制、給排水等設計要求。

B.具體要求

①限制進入（人員、節(jié)肢和嚙齒動物）；

②廢棄物的滅活滅菌措施；

③合適的壓差設置；

④供水排水的防回流措施；

⑤高風險排風兩級高效過濾，3級、4級生物實驗室采用全新風系統設計；

⑥應急供電保證30min；

⑦事故狀態(tài)下高風險撤出的人員還應沖淋；

⑧不設水噴淋系統，機械排煙；

⑨使用II級或III級生物安全柜，并保證壓差，緊急處置用電。

2.4、實驗室的節(jié)能設計

通常的節(jié)能設計是以綠色建筑的理念付諸具體實施。實驗室里更大的能耗是通風柜或設備排風帶走的空氣能量，因此實驗室的通風空調設計是節(jié)能的重點。通風柜工作時要連續(xù)排風至室外，夏季和冬季時連續(xù)將房間內經過冷卻和加熱的室內空調空氣排向室外，增加不少能耗，為此我們有幾種設計方案：

（1）自然補風：在布置通風柜的房間內開窗，這樣在維持正常送回風量的同時，大量的連續(xù)排風量主要來自室外新風補充，但正是這種未經溫度濕度處理的新風，給房間的環(huán)境溫度濕度帶來負面影響，即實驗室冬天冷夏天熱，因此不推薦這種方案作為主流做法。一種改進的做法是在室內設直接進風口，但這些風經過加設的一段盤管處理（按需要進行加熱和冷卻），再補進室內，這樣房間內的溫度可以有明顯的改善，也就是說春秋天直接補風，冬夏季對補風進行適當的加熱和冷卻，這樣環(huán)境溫度可以在可接受的范圍內。

（2）排風機變頻控制：一般設計排風時，肯定將多個通風柜的排風串在一起排出，如果末端的總排風機功率固定，那么無論一臺還是多臺通風柜開啟狀態(tài)下，排風量是固定的。如果我們將末端風機加變頻調節(jié)，同時監(jiān)測排風系統內每臺通風柜排風支管的風量，按支管風量總和來調節(jié)末端排風機的功率，就會有效減少排風量。但由于風機變頻范圍為額定功率的25%左右，因此這種方案對于數量不多的通風柜串聯系統較為適用，目前這種方式較為常用。需要提醒的是，這種方式增加了支管風量檢測及變頻、聯鎖系統，會提高直接投資費用。

（3）目前效果更好的通風系統設計為將通風柜內補風管直接設計成內循環(huán)，就是自帶補風的通風柜，即通過特殊的管路設計，將進入通風柜內的補風通過操作臺面直接進入排風管，新風只要經過簡單過濾處理而不進行溫度濕度控制，因為內循環(huán)通道在通風柜內，不會影響操作間的溫度。另外，考慮到防倒灌，設計的補風量是排風量的70%~80%（可通過送風總管和排風總管風量聯鎖來實現，同時結合操作面板的開啟度，可以將通風柜排風機設置高、低不同的排風量，有效控制實際排風量以達到節(jié)能目的。這種看起來簡單的解決方案實際操作并不簡單，因為內部補風還涉及到在更大補風量的情況下控制合適的補風風速，也就需要提供合理的補風口面積又不擠占實驗臺操作面，目前還僅僅在進口通風柜上得到應用。

國內的大部分通風柜還只能做到在通風柜操作面板外設補風管的方式解決，補風管離得近了，肯定影響操作；離得遠了又會在某種意義上回到從室內取風的方式上，又會影響室內溫度。希望隨著技術進步，國內通風柜的設計制造能盡快與國際接軌，為實驗室設計提供更優(yōu)化的設備。

實驗室設計也是一個系統工程，在首先滿足功能需要的前提下，我們還要兼顧法規(guī)、節(jié)能、設備選型、人性化操作環(huán)境的綜合因素來進行統籌兼顧，以得到一個相對完善的方案。